癌症研究人员推动放宽临床试验规则

admin 2018-05-14

美国近20%的公共资助癌症临床试验失败,因为调查人员无法招收足够的参与者。然而,当患者和他们的医生遇到参加研究的有时无法克服的要求时,往往会感到沮丧。

现在,研究人员正在修订审判资格标准的冗长名单,希望能够制止不必要的规则,阻碍研究。 4月16日,美国食品和药物管理局(FDA)的代表将会见华盛顿特区的利益相关者,讨论限制性临床试验资格标准如何限制患者进入实验性治疗的能力 - 以及由学习。该机构计划利用它收集的信息为制药商制定指导方针。

“你可以拥有最伟大的想法和最伟大的科学,”纽约纪念斯隆凯特林癌症中心的肿瘤学家斯图尔特利希特曼说。 “但是如果没有人参加这项研究,它有什么好处?”

资格要求通常旨在保护参与者或研究。例如,有一定程度肝功能衰竭的参与者可能不被允许参加试验认为对该器官构成风险的药物。标准也可能排除那些可能会混淆研究结果的人。

但是一些研究人员表示,随着时间的推移,“剪切 - 粘贴”的思路增加了临床试验的需求,因为科学家已经将先前的试验方案用作他们下一次研究的模板。这可能会不必要地限制参与审判。

围起来

达拉斯德克萨斯大学西南医学中心的肺癌专家大卫格伯及其合作者已经发现,美国国家癌症研究所赞助的80%的临床试验排除了曾接受过癌症诊断的人。但他表示,在很多情况下,以前的癌症可能早在发现肺癌之前就已经被早期发现并被成功取出。

格柏说:“真正让我感到沮丧的是,在我的内心和心中,真的看起来病人应该有资格。 “如果我在临床试验之外有完全相同的治疗方法,我会毫不担心地给他们。”

FDA,弗吉尼亚州亚历山大市的美国临床肿瘤学会(ASCO)和华盛顿特区的癌症研究之友倡导小组联合开展的一项联合项目发现,经常可以修改癌症试验资格的五个常用标准,而不会伤害参与者或审判的完整性。该团队去年10月公布了其结果。

例如,艾滋病病毒感染者因其预后不良而被排除在试验之外。现在,通过治疗,他们常常和没有病毒的人一样长寿,并且应该被纳入许多癌症试验中,该小组得出结论。

研究小组还建议,在某些情况下,研究人员应该放松对器官功能障碍患者的限制。 Lichtman说,鉴于包括美国在内的一些国家的人口老龄化,这可能尤其重要。他指出,当癌症治疗更具有广泛毒性时,这些限制已经到位,并且可能不是今天可用的更有针对性的药物所必需的。

青年运动

他说,一个可能引发争议的建议是,将许多成人癌症试验的资格年龄从18岁降至12岁。这反映了对基本药物代谢的理解,爱德华金,Atrium Health在夏洛特的肿瘤学家说。 ,主持ASCO工作的北卡罗来纳州。 “18岁就没有什么神奇的了,”他说。 “你的身体在12岁时的药理学代谢方式与18岁时的方式相同。”

但是一些成人癌症医生可能会对年轻人的治疗感到不舒服,而且这种治疗通常在专门的儿童医院进行,与成人临床试验不同。此外,大多数青少年癌症是罕见的,并且可能与成人癌症不同 - 即使它们在同一器官中开始。这意味着这种变化可能对整个研究的影响不大,宾夕法尼亚州费城儿童医院的儿科肿瘤学家Peter Adamson说。但他仍然可以帮助那些可能被排除在试验之外的个别青少年,他补充道:“这是正确的做法。”

Kim和其他人正在努力观察他们的改变,并将他们的建议提交给一个有影响力的计划,以协调美国国家癌症研究所临床开发的新疗法。金说,他已经接触到大型制药公司的研究人员,他们急于在即将到来的试验中做出改变。格柏被要求就他在世界各地的分析进行谈判,他说,人口老龄化的国家 - 比如日本和意大利 - 会重新评估自己的临床试验标准。

Kim说,结果可能是与他和他的同事每天对待的人更相关的数据。 “这些患者具有这些特征,他们最终将得到医生的治疗,”他说。 “这是真实的世界。”

Nature 556,12-13(2018)


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